Vaccinul candidat împotriva COVID-19 al companiei Moderna își îndeplinește obiectivul primar de eficacitate și va avea o perioadă de valabilitate mai lungă la depozitarea în unități frigorifice

Vaccinul candidat împotriva COVID-19 al companiei Moderna își îndeplinește obiectivul primar de eficacitate în cadrul primei analize intermediare a Studiului de Fază 3 COVE.

Câteva aspecte importante:

• Studiul de Fază 3 a îndeplinit criteriile statistice cu o eficacitate a vaccinului de 94,5% (p <0.0001);
• Prima analiză intermediară a inclus 95 de participanți ce erau cazuri confirmate cu COVID-19;
• Moderna intenționează să se înscrie pentru a primi o Autorizație de Utilizare de Urgență (EUA) de la FDA (Food and Drug Administration) din SUA, în următoarele săptămâni, și se așteaptă ca această autorizație să se bazeze pe analiza finală a 151 de cazuri și o urmărire mediană de peste 2 luni.

“Acesta este un moment esențial în dezvoltarea vaccinului nostru candidat împotriva COVID-19. Începând cu luna ianuarie, am urmărit și monitorizat acest virus cu intenția de a proteja cât mai mulți oameni din întreaga lume. În timpul acestei perioade, am știut că fiecare zi contează. Această analiză intermediară pozitivă din Studiul de Fază 3 ne-a oferit prima validare clinică conform căreia vaccinul nostru poate preveni boala COVID-19, inclusiv o formă severă a acesteia”, a declarant Stéphane Bancel, Chief Executive Officer la Moderna.

Moderna anunță faptul că vaccinul său candidat împotriva COVID-19 va avea o perioadă de valabilitate mai lungă la depozitarea în unități frigorifice.

Câteva aspecte importante:

• Estimările arată că vaccinul candidat va rămâne stabil la temperaturi standard în cadrul unităților frigorifice, de la 2° la 8° C (36° la 46° F) timp de 30 de zile, în comparație cu estimarea anterioară de 7 zile;
• Condițiile de livrare și de depozitare pe termen lung realizate la temperaturi standard la congelator de -20° C (-4° F) timp de 6 luni;
• mRNA-1237 va fi distribuit folosind o infrastructură de livrare și depozitare a vaccinului ce va fi disponibilă pe scară largă;
• Nu este necesară diluarea acestuia înainte de vaccinare.

“Considerăm că investițiile noastre în tehnologia de livrare a mRNA și în dezvoltarea proceselor de fabricație ne vor permite să depozităm și să expediem vaccinul candidat împotriva COVID-19 la temperaturi frecvent întâlnite în congelatoarele și frigiderele farmaceutice disponibile”, a declarat Juan Andres, Chief Technical Operations și Quality Officer la Moderna.

“Suntem încântați să putem înainta cu depunerea acestor condiții extinse de stabilitate ale mRNA-1273 autorităților de reglementare pentru a primi aprobarea. Capacitatea de păstrare a vaccinul nostru timp de până la 6 luni la -20° C, inclusiv până la 30 de zile în condiții normale de depozitare în unități frigorifice după ce a fost decongelat, reprezintă un pas important ce ar permite o distribuție mai ușor de implementat, fiind mai flexibilă, pentru a facilita vaccinarea la scară largă în Statele Unite și  în alte părți ale lumii”.

SURSA: BDR ASSOCIATES